【上课时间】
12课时，共2天。
广州，深圳，东莞，中山，珠海，佛山，惠州，江门，武汉，长沙，成都，重庆，杭州，南京，上海，天津，济南，青岛，郑州，苏州，无锡，宁波，泉州
【培训费用】
共1500元/人，含培训费、内审员证书费、教材资料费，食宿费学员自理。
特别说明：凡报名参加现场班的学员，一律赠送相同主题的专业网络课程。
单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1100元/人。
【颁发证书】
学员经培训考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，并予备案，可电话、网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。
【课程背景】
ISO 13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以 ISO 9001:2008标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业的最佳实践。根据ISO官网消息，ISO 13485:2016于2016年3月1日正式发布生效，这对医疗器械行业质量管理产生重大影响。
本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485:2016的相关要求，有效进行体系内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。
为了更好地理解2016版新标准及掌握内部审核技巧，我们邀请国内著名的医疗器械专家学者，给学员讲授ISO13485:2016内审员课程，该课程一个季度一期，欢迎大家踊跃报名参加。
【培训对象】
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
【培训收益】
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
【培训内容】
ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景；
ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；
ISO13485:2016标准的要求和理解要点；
ISO13485:2016术语及具体条款讲解；
新版标准的转换要求；
医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；
角色审核、案例练习及考试。
【培训形式】
本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。
【讲师介绍】李红义老师
◆ 实战型品质管理及质量控制高级顾问
◆ 参加过权威机构专业的 IATF&VDA6.3 学习深造
◆ 香港线路板协会品质改善咨询专家
◆ 国内资深的企业 ISO 体系管理&5S 现场管理创新实践导师
◆ 内部讲师培训专家、心态辅导专家
李老师从事 ISO 培训、认证咨询、各类验厂咨询及现场品质管理辅导近 18 年，其中外资企业管理实务 10 多年，尤其在世界 500 强的建滔集团（港资）从事了多年的品质现场改善实务管理并去日本学习深造。率先把 5S 管理和 ISO 实战化推行引入中国大陆的顾问师之一。
熟悉多种类型的企业现场品质管理，了解企业在各个阶段的发展需求，对跨国公司先进管理技术本土化有深刻体验。对电子线路板（PCB）、五金、汽车零配件、医疗器械、皮革、造纸、服装、玩具、服务业等行业的运作流程非常熟悉，深谙企业体系流程和管理运作特点，对品质改善管理技术培训、制造业和服务业管理运作有丰富的实践经验和管理心得。
对 SGS\TUV\BV\CQC\赛宝\中鉴\方圆等国内外著名第二、三方认证机构及欧美、日本客户验厂的审核流程非常熟悉，能为企业的体系认证及应对客户验厂提供宝贵经验。
培训\咨询风格与特色：
以“实战模拟培训”为导引，以“为客户创造价值”为目的（现场授课+实战辅导），特别注重培养学员解决实际工作中问题的能力，以会使用和会应用为目的，以现场辅导为启迪，以实地改善为主线，不只是传授管理方法与工具，更引领学员分析与总结管理工具背后的思维习惯。
【报名咨询】
联系电话：010-62258232 62278113 13718601312 18610339408
联 系 人：李先生 陈小姐
您的位置：
