课程背景：
    国内对通过FDA/EU的审计已经有了相当多的理论经验，但是过去的培训主要是对FDA/EU的标准进行理论培训。为了加强我们国内企业在这方面的实际能力。应广大企业要求，中国医药行业协会特邀请国际权威实战专家举办“符合FDA/EU GMP要求的项目建设及执行高级培训班”。
会议安排：
    第一期：2013年10月21日-23日 广州市  (21日报到)
    第二期：2013年12月04日-06日  上海市（04日报到）
    第三期：2013年12月11日-13日  北京市（11日报到）
参会对象：
    从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员等。
会议说明：
1.培训费2200元（资料费、证书费），食宿统一安排，费用自理；
2.培训结束由中国医药行业协会颁发培训证书，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。
会议内容：
    实际FDA/EU项目流程（从项目的准备一直到FDA/EU 审计，包括以往项目的案例分析），介绍符合EU/FDA要求的药企在各个领域所需具备的标准：关键的QA角色、设施、设备、工艺、计算机软件、质量系统。
    1  FDA/EU 项目验证管理
- 法规解读
- 系统设施符合GMP/GXPs
- 验证项目管理（确认和验证所需的所有活动及交付介绍）
 HVAC
 工艺系统确认
 工艺自动化及计算机系统验证
 清洁验证
 QC验证
 风险分析
- 人员（QA的角色及其他方面应该以正确的方式执行）
    2  符合FDA/EU的C&Q体系及各关键阶段的程序、步骤
- 项目计划
- 关键阶段
- 支持性工作
- 中国本地制药企业在C&Q实施过程中的常见问题
    3  GMP 活动中的实例讲解，包括：
- 无菌操作中的污染控制
- 基于风险评估的洁净压缩空气取样策略
    4  供应商质量管理
    5  回顾性验证
    6  案例分析

【报名咨询】

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    联 系 人：李先生   陈小姐

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